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一、生產(chǎn)企業(yè)概況

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公開信息統(tǒng)計，2015年至2018年，持有第二類和第三類骨科植入物產(chǎn)品注冊證(創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié))的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)共193家，國外生產(chǎn)企業(yè)共224家。其中國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要集中在江蘇(53家)、北京(30家)、上海(21家)、浙江(15家)和天津(13家)等地。

二、注冊證獲批情況

1、總體情況

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)器械、進(jìn)口器械數(shù)據(jù)查詢統(tǒng)計，2015年至2018年共有1079張第二、三類國產(chǎn)骨科植入物及相關(guān)手術(shù)器械注冊證獲批，其中2015年257張注冊證獲批，2016年304張注冊證獲批，2017年356張注冊證獲批，2018年162張注冊證獲批;同期共有983張第二、三類進(jìn)口骨科植入物及相關(guān)手術(shù)器械注冊證獲批，其中2015年296張注冊證獲批，2016年290張注冊證獲批，2017年286張注冊證獲批，2018年111張注冊證獲批。

2、國產(chǎn)情況

在國產(chǎn)骨科植入物注冊證方面，2015年至2018年，約85%的生產(chǎn)企業(yè)(163家)獲批注冊證的數(shù)量不超過10張;約10%的生產(chǎn)企業(yè)(20家)獲批注冊證數(shù)量為11-20張;約5%的生產(chǎn)企業(yè)(10家)獲批注冊證數(shù)量超過20張。創(chuàng)傷類注冊證獲批數(shù)量最多，占比約為59%;脊柱類與關(guān)節(jié)類次之，占比約分別為22%和19%。

3、進(jìn)口情況

在進(jìn)口骨科植入物注冊證方面，2015年至2018年，208家生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證的數(shù)量不超過10張;5家生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證數(shù)量為11-20張;11家生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證數(shù)量超過20張。脊柱類和關(guān)節(jié)類注冊證獲批數(shù)量最多，均占比約為37%;創(chuàng)傷類次之，占比約為26%。

三、市場狀況

2018年國內(nèi)骨科植入物市場銷售收入約為218億元，相較2017年的190億元銷售收入增長率約為15%。

1、創(chuàng)傷

隨著我國城市現(xiàn)代化建設(shè)進(jìn)程加快，公路網(wǎng)總里程及汽車擁有量的迅速上升，交通事故導(dǎo)致的骨折仍為創(chuàng)傷骨科手術(shù)的主要原因。我國進(jìn)入老齡社會，低能量損傷導(dǎo)致的骨折所占比重越來越高。因創(chuàng)傷植入物領(lǐng)域產(chǎn)品技術(shù)壁壘相對較低，國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)眾多，國產(chǎn)創(chuàng)傷產(chǎn)品價格優(yōu)勢明顯，加上二、三線城市醫(yī)院創(chuàng)傷救治水平逐年提升，因此在該領(lǐng)域國產(chǎn)化效果最為顯著。2018年進(jìn)口創(chuàng)傷植入物銷售收入增長率平均約為5%，約占整個國內(nèi)創(chuàng)傷植入物市場35%的份額，以三級醫(yī)院為主要市場;2018年國產(chǎn)創(chuàng)傷植入物銷售收入增長率平均約為16%，約占整個國內(nèi)創(chuàng)傷植入物市場65%的份額，以一級、二級醫(yī)院為主要市場。

2、脊柱

脊柱外科手術(shù)因為技術(shù)風(fēng)險高、學(xué)習(xí)曲線長，早年主要集中在大型三級醫(yī)院或者區(qū)域性中心醫(yī)院開展，并且以使用進(jìn)口脊柱植入物解決方案為主。隨著醫(yī)生繼續(xù)教育、學(xué)術(shù)推廣及影像學(xué)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的二級、三級醫(yī)院可以開展脊柱外科手術(shù)乃至微創(chuàng)手術(shù)。進(jìn)口脊柱植入物在系統(tǒng)性提供產(chǎn)品解決方案方面仍然具備一定優(yōu)勢，占據(jù)主要市場份額。2018年進(jìn)口脊柱植入物銷售收入增長率平均約為9%，約占整個國內(nèi)脊柱植入物市場54%的份額，以三級醫(yī)院為主要市場;2018年國產(chǎn)脊柱植入物銷售收入增長率平均約為18%，約占整個國內(nèi)脊柱植入物市場46%的份額，以二級、三級醫(yī)院為主要市場。

3、關(guān)節(jié)

人工關(guān)節(jié)植入物由于研發(fā)門檻高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、市場準(zhǔn)入難、法規(guī)監(jiān)管嚴(yán)格等因素，早期國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展相對緩慢。近年來隨著國產(chǎn)人工關(guān)節(jié)植入物研發(fā)水平提升，制造工藝及質(zhì)量控制接近歐美水平，國產(chǎn)企業(yè)亦憑借物美價廉優(yōu)勢在市場上獲得較快發(fā)展。2018年進(jìn)口人工關(guān)節(jié)植入物市場銷售收入增長率平均約為14%，約占整個國內(nèi)人工關(guān)節(jié)植入物市場61%的份額，以三級醫(yī)院為主要市場。2018年國產(chǎn)人工關(guān)節(jié)植入物市場銷售收入增長率平均約為30%，約占整個國內(nèi)人工關(guān)節(jié)植入物市場39%的份額，以二級、三級醫(yī)院為主要市場。整個人工關(guān)節(jié)植入物市場明顯受益于中國人口老齡化的影響，銷售收入增長率遠(yuǎn)高于創(chuàng)傷、脊柱植入物。

四、市場前景

根據(jù)Ortho World統(tǒng)計，全球骨科市場銷售收入近5年來基本上以3%-5%的速率增長。2017年全球骨科創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)三類植入物市場銷售收入總和約為341億美元，比2016年增長3.2%，其中創(chuàng)傷類銷售收入約69億美元，比2016年增長4.6%;脊柱類銷售收入約91億美元，比2016年增長2.2%;關(guān)節(jié)類銷售收入約181億美元，比2016年增長3.2%。在上述統(tǒng)計的骨科市場里，美國占61%的市場份額，歐洲、中東和非洲占25%，亞太占9%，其他地區(qū)占5%。亞太地區(qū)2018年至2022年有兩位數(shù)的增長潛力，美國將繼續(xù)維持個位數(shù)增長。

綜合當(dāng)前中國人口老齡化程度高、醫(yī)療水平提升、健康意識提升、衛(wèi)生費用支出增長等情況，中國骨科植入物市場規(guī)模將持續(xù)快速增長。預(yù)計2019年至2024年，中國創(chuàng)傷植入物市場銷售收入復(fù)合增長率約為12%，脊柱植入物市場銷售收入復(fù)合增長率約為14%，人工關(guān)節(jié)植入物市場銷售收入復(fù)合增長率約為15%。目前國內(nèi)骨科植入物各細(xì)分市場的滲透率均不足5%，遠(yuǎn)低于美國的40%-70%，發(fā)展空間巨大。